L’agence européenne estime que le vaccin d’AstraZeneca peut provoquer des caillots sanguins rares, mais que les avantages l’emportent sur les risques.

(CNN)Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a constaté que le vaccin Covid-19 d’Oxford-AstraZeneca peut provoquer des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines, mais souligne que les avantages globaux de l’injection dans la prévention du coronavirus l’emportent sur les risques d’effets secondaires.

La commission a indiqué que 18 décès avaient été signalés dans le cadre de son examen de 62 cas de TVC (caillot dans les sinus qui drainent le sang du cerveau) et de 24 cas de thrombose de la veine splanchnique (dans l’abdomen) signalés dans une base de données européenne sur la sécurité des médicaments. Ces cas provenaient principalement des systèmes de notification spontanée de l’Espace économique européen et du Royaume-Uni, où environ 25 millions de personnes au total avaient reçu le vaccin, a précisé l’Agence.

L’agence a publié ses conclusions alors que l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) tenait une conférence de presse sur le même sujet, cinq jours après que son rapport hebdomadaire ait confirmé qu’au moins 22 personnes avaient subi une CVST et au moins huit cas de thrombose avec un faible taux de plaquettes sanguines, ce qui est une combinaison relativement rare.

La décision de l’EMA fait également suite à une décision de l’Allemagne, qui a suspendu la semaine dernière l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca chez les personnes de moins de 60 ans après 31 rapports de TVC. Vingt-neuf de ces 31 cas concernaient des femmes âgées de 20 à 63 ans, et neuf des patients sont décédés, selon un rapport de Reuters citant l’autorité de réglementation des médicaments du pays.

Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, a déclaré lors d’une conférence de presse mercredi que l’agence ajouterait les caillots et les faibles taux de plaquettes à sa liste des effets secondaires possibles du vaccin, mais a ajouté que le comité de sécurité « a confirmé que les avantages du vaccin d’AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 l’emportent globalement sur les risques d’effets secondaires » et que les recommandations de l’EMA pour l’utilisation du vaccin ne changeaient pas.

Dans sa déclaration, l’EMA a appelé le personnel de santé et les personnes recevant le vaccin « à rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination. »

« Jusqu’à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des données actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés », indique la déclaration, bien que M. Cooke ait déclaré qu’aucun profil de risque clair n’a été trouvé lorsque le comité de sécurité a examiné l’âge et le sexe des personnes ayant signalé ces rares effets indésirables.

Il s’agit d’une information de dernière minute, à suivre…

CCN, 7 avr 2021

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